Combinatieproducten spelen een steeds belangrijkere rol in de ontwikkeling van nieuwe therapieën.
Een combinatieproduct is een product waarin meer dan één gereguleerd domein samenkomt, bijvoorbeeld een medisch hulpmiddel en geneesmiddel, een biomateriaal i.c.m. drug delivery of een device met erin of erop een biologische component. Voorbeelden van combinatie producten zijn een met een geneesmiddel voorgevulde injectiespuit, gemanipuleerde cellen aangebracht op een resorbeerbaar scaffold van een biomateriaal en een medicijn-afgevende stent.
De primaire werking bepaalt hoe het product gereguleerd wordt:
- Primair fysisch/mechanisch → medisch hulpmiddel (MDR);
- Primair farmacologisch → geneesmiddel (geneesmiddelenwetgeving);
- Advanced therapy → combined ATMP (EC No 1394/2007);
- Geïntegreerd → aanvullende eisen uit beide domeinen.
Door biomaterialen, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en soms biologische componenten te combineren, ontstaan oplossingen die aansluiten bij complexe klinische behoeften. Tegelijkertijd brengen deze producten nieuwe vragen met zich mee op het gebied van kwaliteit, veiligheid en regelgeving.
In de praktijk blijkt dat combinatieproducten niet eenvoudig binnen bestaande kaders passen. Materiaalgedrag, stabiliteit, biocompatibiliteit en productiestappen beïnvloeden elkaar wederzijds. Dat vraagt om een integrale kwaliteitsbenadering, waarin chemische, biologische en technologische aspecten vanaf het begin op elkaar worden afgestemd.
Binnen het Nederlandse LSH ecosysteem is veel relevante expertise aanwezig. Kennis van farmaceutische ontwikkeling, analytiek en regelgeving sluit hier direct aan op competenties in medical devices, engineering en materials science. Door deze expertises vroegtijdig samen te brengen, kunnen ontwikkelrisico’s worden verkleind en kan de vertaling naar de kliniek worden versneld.
Om deze redenen is een verdere ontwikkeling van de samenwerking in Noord-Brabant tussen de campussen Pivot Park, RegMed XB en de Medtech Hub Brainport een mooie stap in synergie! Voorts biedt huidige en nieuwe samenwerkingen tussen Nederland en Vlaanderen een extra toegevoegde waarde.
Niet alleen rond technologie, maar juist rond kwaliteit als verbindend thema.
Door ervaringen te delen en gezamenlijk te werken aan best practices voor combinatieproducten, versterken we elkaar en dragen we bij aan duurzame en veilige medische innovatie.
Samen bouwen we aan oplossingen die de stap van onderzoek naar patiënt succesvol maken.
Zie je ook de kracht van samenwerking hierin? We gaan graag in gesprek!
Stuur een mail