Cursusaanbod voor complexe wet- en regelgeving en kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen
De wet- en regelgeving rondom medische hulpmiddelen wordt steeds complexer. Nieuwe normen, strengere eisen en internationale richtlijnen maken het noodzakelijk om continu op de hoogte te blijven. Dit vraagt om een gedegen kennisbasis en praktische toepassing om producten compliant en veilig op de markt te brengen. Ons lid Mikrocentrum organiseert cursussen die geschikt zijn voor Quality Managers, Compliance Officers, Auditors, Productontwikkelaars, Engineeringspecialisten en Regulatory Affiars Managers.
Onderwerpen:
- Kwaliteits- en risicobeheersing (ISO 13485 en ISO 14971): Omvat cursussen zoals ISO 13485 en ISO 14971, waarin kwaliteitsmanagement en risicobeheersing centraal staan.
- CE-markering: De cursus CE-markering van medische hulpmiddelen richt zich op de vereisten en procedures voor CE-certificering.
- Auditing: Vaardigheden voor het uitvoeren van audits volgens ISO 13485 komen aan bod in de ISO 13485 – Auditors training.
- Elektrische veiligheid: De cursus IEC 60601-1 behandelt normen voor de elektrische veiligheid van medische apparatuur.
- Medische software en IVD’s: Cursussen zoals IEC 62304 voor medische software en In-vitro diagnostica (IVD) bieden kennis over specifieke medische software en diagnostische hulpmiddelen.
- Regelgeving:
- Medical Device Regulation (MDR) biedt inzicht in MDR 2017/745 en de overgang van MDD naar MDR.
- FDA-regelgeving richt zich op Amerikaanse regelgeving.
- Bedrijfsinterne cursussen zoals Good Practices (cGxP), GAMP, en Good Clinical Practice & ISO 14155 vallen ook onder deze categorie