De Europese Verordening voor Medische Hulpmiddelen (MDR) en In-Vitro Diagnostiek (IVDR) hebben als doel om de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel pas op de markt brengen als dit voldoet aan de wettelijke eisen. Wordt aan deze eisen voldaan, dan geeft een notified body een certificaat af. Maar hoe werkt dat proces precies? In opdracht van VWS ontwikkelde Deloitte een handreiking om je op weg te helpen.
Deze handreiking is met name gericht op start-ups en het MKB die het certificeringsproces nog moeten doorlopen of die momenteel zijn begonnen met de (her)certificering.
In de handreiking vind je onder andere:
- achtergrondinformatie over MDR/IVDR
- overzichten van het certificeringsproces en de risicoklassen
- praktische tips
In de handreiking is een algemeen stappenplan van het certificeringsproces opgenomen. Ook besteedt de handreiking aandacht aan de kosten en duur van het certificeringsproces.